質(zhì)量管理體系概述
公司配備了足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。建立了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，最大限度地降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，將產(chǎn)品的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到了產(chǎn)品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和備案要求的輔料產(chǎn)品。
質(zhì)量保證與質(zhì)量控制
公司建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。
公司配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，可有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。
機(jī)構(gòu)與人員
公司建立與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。公司的質(zhì)量管理部門是完全獨(dú)立的并且，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不互相兼任。質(zhì)量管理部門參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件?！?/p>
所有人員都接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，最大限度地降低人員對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，每年進(jìn)行一次健康檢查?！?/p>
廠房與設(shè)施
廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。
公司有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粚Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向合理。
同時采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。
設(shè) 備
生產(chǎn)設(shè)備不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備均為304或316L不銹鋼，表面平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附產(chǎn)品或向產(chǎn)品中釋放物質(zhì)。設(shè)備所用的潤滑劑是食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。設(shè)備的清潔完全使用符合藥典要求的純化水做清潔劑。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
物料與產(chǎn)品管理
產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原輔料、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。
不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，每個包裝容器上均有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存并有記錄。
公司建立產(chǎn)品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。
確認(rèn)與驗(yàn)證
公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器經(jīng)過確認(rèn)。并采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
文件管理
公司建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。
文件的內(nèi)容與產(chǎn)品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、備案等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。
生產(chǎn)管理
所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝均按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合產(chǎn)品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。在生產(chǎn)的每一階段，保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
產(chǎn)品質(zhì)量管理
產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括對雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。制定了微生物相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。并對產(chǎn)品進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定性考察。
自 檢
質(zhì)量管理部門每年組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本GMP規(guī)范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。
產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
企業(yè)建立了產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。每批產(chǎn)品均有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時能夠及時全部追回。
產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人是質(zhì)量受權(quán)人，公司每年進(jìn)行一次模擬召回。
